Biopankkilain mukaan biopankilla on oikeus ylläpitää biopankkitutkimusta varten henkilörekistereitä. Tällaisia ovat mm. Suostumusrekisteri, Koodirekisteri sekä Näyte- ja tietorekisteri.

Käsittelyperuste

Oikeus näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käsittelyyn biopankissa perustuu henkilön antamaan biopankkisuostumukseen sekä EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohtaan sekä 9 artiklan 2 kohdan g alakohtaan. Tietojen tutkimuskäyttö perustuu lisäksi tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan i ja j alakohtiin.

Rekisterinpitäjä

Rekisterinpitäjä on Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (VSSHP), jonka tietosuojavastaavan yhteystiedot: tietosuoja@tyks.fi

Biopankin rekisteriasioista vastaava henkilö on biopankin vt. johtaja Lila Kallio, ks. yhteystiedot .


Tietoa kunkin biopankin rekisterin sisällöstä löydät alla olevista linkeistä

Suostumusrekisteri

Suostumusrekisterin tarkoituksena on hallinnoida näytteiden ja tietojen käytön perustetta ja turvata itsemääräämisoikeuden (suostumus/kielto) toteutuminen. Rekisteröityjä ovat kaikki, jotka ovat tehneet biopankkisuostumuksen, biopankkikiellon tai niiden peruutuksen joko omasta, alaikäisen lapsensa tai läheisensä puolesta. Lisätietoa suostumuksen, kiellon tai peruutuksen tekemisestä löydät biopankkisuostumus- ja kieltosivulta

Rekisteriin talletettavia tietoja ovat henkilöiden

  • yksilöintitiedot (koko nimi, henkilötunnus, osoite),
  • tiedot suostumuksen/kiellon/peruutuksen antamisesta (ajankohta ja asiakirjojen versiot),
  • vastaukset suostumuslomakkeessa kysyttyihin yhteydenottoa koskeviin kysymyksiin sekä
  • tieto siitä, onko henkilöä koskevia näytteitä tai tietoja siirretty biopankkiin ns. vanhoina näytteinä biopankkilain 13§:n mukaisella menettelyllä. Tällöin rekisteriin kirjataan siirrosta annetun tiedonannon sisältö ja tieto siirtäneestä tahosta.

Suostumusrekisteriin talletetaan tiedot kansalaisten täyttämistä suostumus- ja kieltolomakkeista. Vanhoja näytteitä koskevat tiedot saadaan siirtävältä terveydenhoitoyksiköltä tai tutkimusryhmältä.

Suostumusrekisterin tiedot säilytetään Valtioneuvoston asetuksen 643/2013 mukaisesti pysyvästi.

Koodirekisteri

Koodirekisterin tarkoituksena on varmistaa yksityisyyden suoja biopankkitoiminnassa. Henkilötunnukset korvataan biopankin antamalla koodilla, joka säilytetään Koodirekisterissä. Rekisteröityjä ovat kaikki henkilöt, jotka ovat antaneet biopankkisuostumuksen tai joiden näytteitä on siirretty biopankkiin ns. vanhoina näytteinä . Koodirekisteriin talletettuja tietoja ovat henkilön yksilöintitiedot (koko nimi, henkilötunnus) ja Auria Biopankin antama koodi. Yksilöintitiedot saadaan yllä kuvatusta biopankin Suostumusrekisteristä.

Koodirekisterin tiedot säilytetään joko näytteen ja siihen liittyvän tiedon käytön ajan tai vähintään 25 vuotta sen biopankkitutkimuksen päättymisestä, johon näytteitä ja/tai tietoja on luovutettu.

Näyte- ja tietorekisteri

Näyte- ja tietorekisteriä ylläpidetään biopankkitoimintaa varten. Sen tarkoitus on mahdollistaa näytteiden ja niihin liittyvien tietojen ajantasainen ylläpito, käyttö biopankkitutkimuksessa sekä biopankkitoiminnan seuranta ja arviointi.

Rekisteröityjä ovat näytteenantajat eli ne henkilöt, joilla on biopankkisuostumus ja näyte biopankissa sekä ne henkilöt, joiden näyte on siirretty ns.vanhana näytteenä biopankkiin.

Näyte- ja tietorekisteriin talletettavia tietoja ovat

  • tieto suostumuksen tyypistä
  • näytteenantajan yksilöivä tieto (koodi, sukupuoli, syntymäaika, kuolleiden henkilöiden kuolinaika, kuolinsyy)
  • näytteeseen tai sen tekniseen tallenteeseen liittyvä tieto (näytetyyppi, näytteen oton ajankohta, käsittelyhistoria, diagnostinen tieto, lausuntoteksti)
  • näytteenantajan terveystieto (mm. diagnoosit, lääketieteelliset toimenpiteet, hoidot, sairaalakäynnit)
  • näytteenantajalle tehdyt laboratoriomittausten, kuvantamis- ja muiden tutkimusten tulokset ja tallenteet
  • biopankkitutkimuksissa saadut tutkimustulokset

Rekisteriin talletettavia tietoja saadaan

  • Auria Biopankin omistajaorganisaatioiden eli Varsinais-Suomen, Satakunnan ja Vaasan sairaanhoitopiirien potilasrekistereistä
  • näytteenantajalta itseltään
  • tutkijoilta biopankkitutkimuksista
  • tutkimusryhmiltä, jotka ovat siirtäneet ns. vanhoja tutkimusnäytteitä biopankkiin
  • terveydenhuollon yksiköiltä, jotka ovat siirtäneet ns. vanhoja näytteitä biopankkiin

Tietoja säilytetään joko näytteen ja siihen liittyvän tiedon käytön ajan tai vähintään 25 vuotta sen biopankkitutkimuksen päättymisestä, johon näytteitä ja/tai tietoja on luovutettu.




Tietojen luovutus

Suostumus- ja Koodirekisterin tietoja ei luovuteta biopankin ulkopuolelle.

Näytteitä sekä Näyte- ja tietorekisterin tietoja luovutetaan sekä kotimaisiin että ulkomaisiin biopankkitutkimuksiin tutkijalle tai tutkimusryhmälle. Tietosuoja turvataan koodaamalla näytteet ja tiedot sekä tekemällä tarkat sopimukset niiden käsittelystä. Lisätietoja luovutusehdoista ja – käytännöistä löydät Näyte ja tietoluovutuksen yleiset periaatteet-sivulta .

Näytteitä ja Näyte- ja tietorekisterin tietoja voidaan joissain tapauksissa luovuttaa myös EU- ja ETA-alueen ulkopuolelle. Tällaisia luovutuksia voidaan toteuttaa, jos EU:n komissio on päättänyt, että kyseisen maan tietosuojataso on riittävä, tai muita tarvittavia turvatoimia on otettu käyttöön esimerkiksi noudattamalla EU:n komission hyväksymiä mallisopimuslausekkeita tai jos esimerkiksi olet antanut suostumuksesi kyseisten näytteiden tai tietojen siirtämiseen.

Henkilötunnusta ei pääsääntöisesti luovuteta biopankista ulkopuolisille. Tunnisteellisia näytteitä tai tietoja voidaan luovuttaa vain, jos vastaanottavalla taholla on viranomaisen myöntämä lupa tai lakiperuste henkilötietojen käsittelyyn, ja siihen on perusteltu tarve, kuten tarve yhdistää biopankin näytteisiin tai tietoihin muita, esimerkiksi tutkijan jo aiemmin keräämiä tietoja tai tietoja valtakunnallisista sosiaali- ja terveydenhuollon rekistereistä.

Tietojen suojaus

Näytteenantajan tietojen suojaaminen on lähtökohta koko biopankkitoiminnalle ks. Näytteenantajan tietosuoja ja oikeudet .

Rekistereitä ylläpidetään Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin (VSSHP) tietojärjestelmäympäristössä. Järjestelmiin on kirjauduttava henkilökohtaisin tunnuksin ja oikeudet pääsyyn on rajattu vain niille Auria Biopankin työntekijöille, joiden on tehtäviensä hoitamiseksi päästävä rekisterissä oleviin tietoihin. Biopankin johtaja myöntää käyttöoikeudet työntekijän toimenkuvan mukaisesti.

Tietokoneet ovat VSSHP:n tietoturvakäytäntöjen mukaisesti joko elektronisen tai kulunvalvonnan takana tai lukittavissa huoneissa, joihin kulkua valvotaan valvontakameralla. Asiakirjojen suojauksessa sovelletaan valtionhallinnon suojatason III mukaisia tietoturvallisuusvaatimuksia. Manuaalinen materiaali säilytetään erikseen lukittavissa metallisissa arkistokaapeissa tiloissa, joihin pääsy on rajoitettu.

Rekisteröityjen oikeudet

Tietosuojaan liittyvissä kysymyksissä, ota ensisijaisesti yhteys joko biopankkiin tai rekisterinpitäjän tietosuojavastaavaan (tietosuoja@tyks.fi).

Sinulla on oikeus olla yhteydessä tai tehdä kantelu tietosuojavastaavan toimistoon, joka on tietosuojaa valvova viranomainen Suomessa: Tietosuojavaltuutetun toimisto, Ratapihantie 9, 6.krs, 00520 Helsinki: tietosuoja@om.fi.

Katso lisätietoa rekisteröityjen oikeuksista linkistä Näytteenantajalla on oikeus tietää

OTA YHTEYTTÄ

AURIA BIOPANKKI

Kiinamyllynkatu 10, 20520 Turku

PL 52, 20521 Turku

050 578 0815

info(at)auria.fi

etunimi.sukunimi(at)auria.fi

Voit jättää viestisi lomakkeella