Biobanken har i enlighet med biobankslagen rätt att upprätthålla personregister i syfte att bedriva biobanksforskning. Sådana register är till exempel Samtyckesregistret, Kodregistret och Prov- och uppgiftsregistret.
Behandlingsgrund
Den rättsliga grunden för biobankens behandling av personuppgifter är det allmänna intresset på folkhälsoområdet i enlighet med biobankslagen och EU:s allmänna dataskyddsförordning (2016/679) artikel 6.1 e och artikel 9.2 i.
Personuppgiftsansvarig
Den personuppgiftsansvarige är Egentliga Finlands välfärdsområde. Välfärdsområdes dataskyddsombud kan kontaktas på tietosuoja@tyks.fi.
Biobanksdirektören Lila Kallio ansvarar för biobankens register, se kontaktinformation .
För information om innehållet i biobankens olika register, se länkarna nedan.
Samtyckesregister
Samtyckesregistrets syfte är att dokumentera grunderna för behandlingen av prover och uppgifter samt att säkerställa att självbestämmanderätten (samtycke/förbud) uppfylls. Med registrerade avses alla som lämnat samtycke eller förbud till biobanken, eller återkallat sitt samtycke, antingen för sin egen del, för sitt minderåriga barn eller för en anhörig. Mer information om samtycken, förbud och återkallande av samtycken finns på biobankens sidor om samtycken och förbud .
Uppgifter som sparas i registret:
- personens identifieringsuppgifter (fullständigt namn, personbeteckning, adress),
- tidpunkt för lämnat samtycke/förbud/återkallande (och dokumentversioner),
- svar på samtyckesblankettens frågor om att bli kontaktad samt
- uppgift om huruvida den registrerades prover och uppgifter överförts till biobanken som s.k. gamla prover genom det förfarande som beskrivs i 13 § i biobankslagen. I sådana fall antecknas innehållet i meddelandet om överföringen av proverna samt vilken aktör som överfört proverna i registret..
Uppgifterna som sparas i samtyckesregistret inhämtas med samtyckes- och förbudsblanketter ifyllda av medborgarna. Uppgifter om gamla prover inhämtas från den sjukvårdsenhet eller forskningsgrupp som överför proverna.
Uppgifterna införs permanent i samtyckesregistret i enlighet med Statsrådets förordning 643/2013.
Kodregistret
Kodregistrets syfte är att säkerställa integritetsskyddet i samband med biobanksverksamhet. Personbeteckningarna ersätts med koder genererade av biobanken, som förvaras i kodregistret. Med registrerade avses alla personer som lämnat ett biobanksamtycke eller vars prover har överförts till biobanken som s.k. gamla prover . Uppgifterna som förvaras i registret är personernas identifieringsuppgifter (fullständigt namn, personbeteckning) och en kod genererad av Auria Biobank. Identifieringsuppgifterna inhämtas från ovanstående Samtyckesregister.
Kodregistrets uppgifter förvaras antingen så länge som proverna och tillhörande uppgifter används eller minst 25 år efter att de biobanksstudier som proverna och/eller uppgifterna lämnats ut till har slutförts.
Prov- och uppgiftsregistret
Prov- och uppgiftsregistret upprätthålls för att bedriva biobanksverksamhet. Dess syfte är att möjliggöra förvaring av prover och tillhörande uppgifter, deras användning i biobanksforskning samt uppföljning och bedömning av biobanksverksamheten.
De registrerade är provgivarna, det vill säga de personer som lämnat biobanksamtycke och prover till biobanken, samt de personer vars prover har överförts som s.k. gamla prover till biobanken.
Uppgifterna som förvaras i Prov- och uppgiftsregistret är
- uppgift om samtyckets typ
- provgivarens identifieringsuppgifter (kod, kön, födelsedatum, samt dödsdatum och dödsorsak för avlidna personer)
- uppgifter relaterade till provet eller dess tekniska format (typ av prov, provtagningstidpunkt, behandlingshistoria, diagnostiska uppgifter, utlåtandehandlingar)
- uppgifter om provgivarens hälsa (bl.a. diagnoser, medicinska ingrepp, behandlingar, sjukhusbesök)
- resultat från och dokumentation om provgivarens laboratorieprover, diagnostiska prover och andra undersökningar
- forskningsresultat från biobanksstudier.
Uppgifterna som förvaras i registret inhämtas från
- patientregistren som tillhör Egentliga Finlands, Satakuntas och Österbottens välfärdsområdena.
- provgivaren själv
- forskare som utför biobanksstudier
- forskningsgrupper som överfört s.k. gamla prover till biobanken
- sjukvårdsenheter som överfört s.k. gamla prover till biobanken.
Uppgifterna förvaras antingen så länge som proverna och tillhörande uppgifter används eller minst 25 år efter att de biobanksstudier som proverna och/eller uppgifterna lämnats ut till har slutförts.
UTLÄMNANDE AV UPPGIFTER
Biobanken registrerar uppgifter om samtycken, förbud och återkallelser i välfärdsområdes patientdatasystem. Då ser personalen att patienten redan tagit ställning till att ge sina prover till biobanken och behöver inte fråga upprepade gånger. Biobanken lämnar inte ut övriga uppgifter i samtyckesregistret.
Biobanken lämnar inte ut uppgifterna i kodregistret till utomstående. Koden lämnas inte ut tillsammans med prover eller uppgifter, utan biobanken kodar proverna och uppgifterna på nytt för varje studie.
Biobanken lämnar ut prover samt uppgifter i Prov- och uppgiftsregistret till inhemska och utländska forskare och forskningsgrupper som utför biobanksforskning. Dataskyddet garanteras genom kodning av proverna och uppgifterna samt genom att upprätta strikta avtal om deras hantering. Mer information om villkoren och rutinerna för utlämnande av uppgifter återfinns i våra Allmänna principer för utlämnande av prover och uppgifter .
Prover samt uppgifter i Prov- och uppgiftsregistret kan även överföras utanför EU och EES-länderna. Sådan överföring kan ske om EU-kommissionen beslutat att landet i fråga har en tillräcklig dataskyddsnivå, eller om andra säkerhetsåtgärder har vidtagits. Sådana säkerhetsåtgärder är exempelvis att tillämpa standardavtalsklausuler godkända av EU-kommissionen, eller till exempel att du gett ditt samtycke till att proverna eller uppgifterna lämnas ut.
Biobanken lämnar i regel inte ut personbeteckningar till utomstående. Prover eller uppgifter med identifikationsuppgifter får endast överlämnas om mottagaren har tillstånd från en myndighet eller laglig grund samt särskilda skäl för behandling av personuppgifterna, till exempel att biobankens prover eller uppgifter ska kunna kombineras med andra uppgifter, exempelvis sådana som forskaren redan samlat in eller med uppgifter från nationella social- och hälsovårdsregister.
Dataskydd
Att skydda provgivarnas personuppgifter är utgångspunkten för biobanksverksamheten. Läs mer: Provgivarens integritet och rättigheter .
Biobankens register upprätthålls i IT-system på Egentliga Finlands välfärdsområde. De anställda loggar in i systemen med personliga inloggningsuppgifter. Åtkomsten begränsas till de anställda på Auria Biobank som för att utföra sina arbetsuppgifter måste ha tillgång till registrets uppgifter. Biobankens direktör beviljar användarrättigheter till de anställda utifrån deras uppgiftsbeskrivningar.
Datorer skyddas enligt Egentliga Finlands välfärdsområdes dataskyddspolicy antingen elektroniskt eller med passersystem i låsta rum som övervakas med videokameror. Dokumenten skyddas enligt skyddsnivå III i förordningen om informationssäkerheten inom statsförvaltningen. Manuellt material förvaras i separata låsbara metallskåp med begränsat tillträde.
De registrerades rättigheter
Om du har frågor som rör skyddet av personuppgifter, kontakta i första hand biobanken eller den personuppgiftsansvariges dataskyddsombud (tietosuoja@tyks.fi).
Du har rätt att kontakta eller anföra klagomål hos dataskyddsombudsmannens byrå, som är tillsynsmyndighet för dataskydd i Finland: Dataskyddsombudsmannens byrå, Bangårdsvägen 9, 6 vån. 00520 Helsingfors: tietosuoja@om.fi.
För mer information om de registrerades rättigheter, se Provgivaren har rätt att få veta